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企业质量信用报告
 

 

《企业质量信用报告》

――桂林三金药业股份有限公司  

 

   

  质量诚信是社会信用体系建设的重要内容之一,定期发布企业质量信用报告有利于更好、更主动地向社会公开产品质量状况和质量承诺信息,接受社会监督,有利于提高质量诚信意识和质量法制意识,牢固树立“质量第一、诚信为本”的经营理念。
我公司借获得2016年区主席质量奖的机会,遵循客观性原则,以年度为周期,每年第一季度末通过企业网站公布上一年度企业质量诚信体系建设的基本情况,以确保社会对企业的质量信用状况进行公正的评价。《企业质量信用报告》将涵盖“企业质量理念”、“企业质量管理”、“企业诚信管理”、“企业质量基础”和“产品质量责任”等五项内容。
欢迎社会各界人士对桂林三金药业股份有限公司进行监督评价,同时感谢社会各界人士多年来对我公司的大力支持和帮助!
                                                                                                                                桂林三金药业股份有限公司
                                                                                                                                                  2016年9月22日
                                                                  

企业高层致辞

  桂林三金主营中成药、天然药物研发和生产,在绿色健康产业中是成长性良好、业绩优良的公司。秉承“泽及生命、关爱健康”的宗旨,充分利用广西居全国第二的药用植物资源,依靠自主创新,从一个作坊式小厂跃为广西医药行业龙头、全国中药行业排头兵企业。
三金的发展得益于始终坚守社会责任,企业发展不图虚名、不跟风盲从,因企制宜的稳健务实作风;得益于秉承中华医药传统精粹的同时,与时俱进发展现代中药的战略方向;更得益于不断反省的创新再造意识。
“眼睛盯着昨天是懦夫,盯着今天是平庸,立足今天放眼明天才是现代企业的胸襟”。面对未来,三金将秉承“创新推动医药进步”的企业使命和“敢为先”企业精神,实施以中药制药为主体,致力发展生物制药和大健康产业的“一体两翼发展战略,视质量、信誉为企业第一生命,突破创新,不断增强三金的竞争实力,锐意进取,以发展报国、回报投资者,以打造中国领先的医药制造集团为目标,推动中药产业现代化、国际化!

 

 

董事长:邹节明

 

企业简介

  桂林三金药业股份有限公司是三金集团的核心企业,主营中成药、天然药物的研发和生产,是国内最早生产现代中药制剂的厂家之一,也是广西医药龙头企业。1985年以来,桂林三金坚持改革创新,依靠科技进步和科学管理,从一个名不见经传的中药作坊小厂蜕变成为全国知名的现代中药企业,其主要经济指标连续十几年居中国中药行业50强前列。企业先后荣获全国企业管理杰出贡献奖、全国“五一”劳动奖状、全国思想政治工作优秀企业、全国文明单位、全国中药行业优秀企业、全国守合同重信用企业、中国医药行业最具影响力榜单百强企业、最受投资者尊重的百强上市公司、广西纳税百强企业等荣誉。
三金作为区内外知名的高新技术企业,建有国家级企业技术中心、博士后科研工作站及广西中药产业化工程院等创新平台。多年来,一直致力推进和实施中药产业现代化规划,积极培养、提高企业的自主创新能力,公司的特色中药新药均由企业技术中心主导研制。目前,三金拥有200多个注册品种和13个药品剂型,拥有桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片、三金片、脑脉泰胶囊等自主开发的独家特色品种42种。经过多年努力,三金在咽喉、口腔用药和泌尿系统用药方面已形成较强的专业和市场优势,代表产品三金西瓜霜系列、三金片多年稳居全国同类中成药的第一品牌,“三金”牌商标被国家工商行政总局认定为“中国驰名商标”。“三金”牌产品已行销海内外,并享有良好声誉。
20097月,桂林三金以高成长、高效益的崭新面貌,成功进入资本市场,迎来企业高速发展的新阶段。近两年,为积极响应桂林市委、市政府“向西发展,再造一个新桂林”的号召,也为解决企业生产基地及仓储设施分散与企业快速发展之间的矛盾,三金启动了“三金现代中药产业化技术改造工程”的建设。目前,该项目一期已经正式投产。三金已通过国家新版GMP认证、澳大利亚TGA认证,以及ISO14001环境管理体系、安全生产标准化、两化融合管理体系认证,通过自治区专家组织的清洁生产评审,获得“国家技术创新示范企业”、“桂林市市长质量奖”、第三届“广西壮族自治区主席质量奖”。
        面对未来,三金将秉承“创新推动医药进步”的企业使命和“敢为先”企业精神,实施以中药制药为主体,致力发展生物制药和大健康产业的一体两翼发展战略,视质量、信誉为企业第一生命,将三金建成中国领先的医药制造集团,积极推动中药产业现代化与国际化,并有效提升对地方经济的贡献率,拉动相关产业发展。  

质量信用报告目录

  1、企业质量理念
2、企业质量管理
3、企业质量诚信
4、企业质量基础
5、产品质量责任
6、质量风险管理

 
1、企业质量理念
质量是企业的生命,产品质量是品牌的基础,大浪淘沙,无数企业兴衰成败的案例正在验证着它的正确性。桂林三金作为中国领先的医药制造企业,中国推行GMP的先行者,在广西首家通过GMP认证,并多次通过国内GMP认证和澳大利亚TGA认证。基于医药行业的特性,公司以GMP为标准构建公司的工作系统和关键过程,通过优秀的员工队伍、现代化的GMP硬件、先进完善的质量管理、科学动态的过程管理构成了公司完整的质量管理体系,确保公司产品质量,最大限度的为患者健康服务同时实现公司的战略目标。
2、企业质量管理
药品是特殊的产品,其质量关乎消费者健康和生命,因此公司按照GMP要求,打造了一个完整的质量管理体系,从“人、机、料、法、环”五个方面入手,把质量管理与控制深入渗透到上至供应商原料质量管理,下至患者用药安全监测的每一个环节。确保药品生产的每一环节均受到严密的监控和管理,每一个工序操作均符合GMP规范要求。为保持质量管理体系的有效性和持续改进,我们通过风险管理、偏差管理、确认与验证、变更管理、CAPA管理、投诉与召回等质量保证要素对质量体系进行控制与改进,并通过质量分析会以及自检等发现体系存在的问题,并对问题进行改进,不断推动质量体系的完善和提高,最终确保公司产品质量。
公司质量管理体系中企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责公司日常管理,为确保公司实现质量目标并按照GMP要求生产药品,负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。公司企业负责人、生产负责人、质量受权人和质量负责人均为中药专业毕业并具有30年以上工作经验,在质量体系中的职责明确。
公司的质量体系推进及管理部门为质量保证部,质量管理主要分为质量检验和质量保证两个子过程,组成了以质量管理(QA)处和质控中心(QC)为主要责任部门,拥有100多名高素质的质量管理专业人员组成的团队。质量管理(QA)处负责按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)及各类法律法规来组建并完善质量体系,依据《中国药典》及部颁局颁标准制定产品质量标准及企业内控标准。质控中心(QC)负责对整个生产及相关过程(包括物料、中间产品、成品、生产环境、人员卫生、设备清洁等)进行取样、检验、监测、考察等质量评价,提供数据支持,负责质量标准复核、检验方法学验证及稳定性考察。
3、质量诚信管理
        “守法经营,诚实守信”是企业能持续健康发展的前提,桂林三金秉承“泽及生命,关爱健康”宗旨,从产品研发、原材料采购、生产过程、售后服务等过程坚持以诚信为本、实事求是的态度,在质量文化建设中,通过开展生动活泼的质量意识活动,增强员工的竞争意识和责任感,在员工中牢牢树立爱岗敬业精神,追求满足客户的要求,在企业内形成人人关心质量、人人有责创品牌的良好氛围
4、企业质量基础
1公司建立有完整的质量管理体系,涵盖机构人员、设施设备、环境控制、物料管理、生产管理、质量控制、产品放行与销售等与产品质量实现过程所有关联的部门,各部门职责明确,质量管理部门独立于其它部门,受质量负责人直接领导,独立履行质量保证和质量控制职责。
2)公司有健全的质量体系管理文件,涵盖了从研发到产品销售全过程。每一项具体的管理活动均有流程或者SOP进行控制,每个流程的制定均符合相关法规或者GMP的要求,具有可操作性。每项操作按照程序规定进行,并及时记录操作的结果,确保所有的程序和记录以受控文件的形式进行管理,公司制定各类质量体系管理文件有200多个,各类SOP2000多个。
3)公司有充足的人力资源保障。公司拥有各类专业技术人员298人,其中QA人员50余人,QC人员70余人,制药技术工人约700人,每年通过制定不同需求的培训计划,采用外训与内训相结合的方式,提高各级人员的质量意识、法律法规意识和专业技能;质量体系的各类专职人员均有明确的授权,质量受权人和转授权人均经药监局备案,物料和成品放行均由备案的唯一放行人员批准后进行放行。
4)公司具有行业内最先进的设备设施。公司在全国医药行业率先启用中药提取浓缩自动控制系统、自动称配系统、自动化包装生产线等与生产相适应的设备设施,净化空调系统、纯化水系统均配置有在线监控装置,各类生产设备多采用自动控制和在线清洗,能有效的防止差错和减少污染。各类设备均经设计确认、安装确认、性能确认和运行确认后方投入生产使用。生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器的适用范围和精密度符合生产和检验要求,公司配置有专业的校验小组,对用于生产和质量控制的仪器、仪表、衡器定期进行校验维护,确保药品质量的稳定性和均一性。
5)公司有完善的物料管理体系。生产所需各类原辅材料和包装材料均编制有唯一的物料代码,并发放相应的质量标准,各类供应商按要求进行审计管理并建立有供应商目录,供应处从合格供应商处采购符合质量标准要求物料,按照质量标准检验合格后放行。仓库设置及面积满足物料存放要求,标签及包装材料专人管理、专库存放,标签发放使用、销毁记录完整。仓库建立有高架立体仓库用于成品贮存,从进库到放行出库均有计算机进行控制,防止差错。
6)公司对所有物料、中间产品、成品进行检验,确保不合格物料不进厂,不合格中间产品不进入下工序,不合格产品不出厂。定期对厂房设备、人员卫生、空调净化系统、水系统进行检测,确保环境符合要求。
7公司按照自检计划和规程定期对质量管理体系进行有效性和适用性的检查,通过偏差管理、CAPA管理、投诉管理、外部检查等对发现的问题及时进行有效的整改,保证质量管理体系不断的持续改进。
8)公司在行业中率先使用质量管理系统(LIMS系统)对质量管理及检验管理实施线上运行,确保流程的实施管理避免人为因素干扰,方便对质量要素进行科学和快速准确的分析,提高质量管理效率和质量管理水平。
公司在广西首家通过国家GMP认证,并多次通过国内GMP认证和澳大利亚TGA认证,在广西区药监局药品安全信用等级评价中2013-2015年连续获得A守信、A守信、AA守信的最高等级评价。
           
                                                                      公司获得国内GMP认证证书
         
                                                        公司获得国外GMP认证证书及信用等级评价
5、产品质量责任
质量是企业的生命,作为全国领先的医药生产企业,三金更加注重产品质量。公司建立了完善的质量管理体系,在广西首家通过国家GMP认证,并多次通过国内GMP认证和澳大利亚TGA认证。公司在行业内率先引进风险管理理念,前瞻式地对物料来源、生产、检验、仓储、放行产品链全过程进行质量风险管理。公司建立有高标准的产品质量标准,独家品种三金片、桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片、脑脉泰胶囊、蛤蚧定喘胶囊等标准率先建立含测标准并被《中国药典》采用,另外制订优于法定标准的企业内控标准,严控物料质量及成品质量。源于公司先进的质量管理理念和产品质量为上的质量使命,公司成品多年来出厂合格率100%,市场抽检合格率100%,同时在“毒胶囊”等事件中经受住考验,进一步确认了公司产品质量控制能力。
6、质量风险管理
1)企业层面:公司为推动和确保持续经营,培育和增强风险意识,提升战略管理和运营管理能力,完善人力资源管理体系,与多家咨询公司就战略管理、全面预算管理、营销管理、人力资源、绩效管理等方面合作,让一线员工动起来,保证企业持续、稳定的发展,提高企业核心竞争力。
公司为规范项目管理,将公司各种创新活动(管理创新,技改,课题改善,合理化建议等)进行项目化管理,分为A级,B级及C级三个类别,分别由公司,分管副总及部门进行管理,并把项目开展情况及成果与项目成员的能力评价相结合,与员工的任职资格和职业发展通道相联系,成为员工自发创新的推动力。
2)产品层面:公司建立了完善的质量风险管理体系,基于科学知识和丰富的经验基础上对产品生产全过程进行质量风险管理。公司质量风险管理方针为:通过风险评估、风险控制、风险沟通和/或回顾评审等程序,将风险管理工作持续地贯穿于整个产品生命周期。使产品质量达到设计要求,以预防为主,逐一识别其潜在的质量危害,规避质量事故和药害事件的发生,保护患者的切身利益。

 

 
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