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产品简介:三金片

 

 

 
 
产品说明书:

三金片说明书    72片

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:三金片
  汉语拼音:Sanjin  Pian
【成    份】金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草。
【性    状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕色至黑褐色;味酸、涩、微苦。
【功能主治】清热解毒,利湿通淋,益肾。用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数;急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者;慢性非细菌性前列腺炎肾虚湿热下注证。
【规    格】每片重0.29g(相当于饮片3.5g)
【用法用量】口服。(1)慢性非细菌性前列腺炎:一次3片,一日3次。疗程为4周。(2)其他适应症:一次3片,一日3〜4次。
【不良反应】偶见血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度升高,血尿素氮(BUN)轻度升高,血白细胞(WBC)轻度降低。                     
【禁    忌】孕妇禁用。              
【注意事项】用药期间请注意肝、肾功能的监测。
【临床试验】
     本品于2004年由国家食品药品监督管理局批准临床试验,于2005年8月-2006年6月进行了三金片用于改善慢性前列腺炎(肾虚湿热下注证)症状的临床试验。临床试验设计采用随机、双盲双模拟、对照、多中心的方法,对照药为前列泰片。共观察病例239例,其中,试验组120例,对照组119例。
     临床试验的纳入标准为:符合西医慢性非细菌性前列腺炎诊断标准;符合中医肾虚湿热下注证的诊断标准;年龄在18〜50岁;EPS镜检:WBC 10个/HP,或卵磷脂小体减少或消失者。
     用药方法:试验组服用三金片,口服,一次3片,一日3次;同时服用前列泰模拟剂,一次5片,一日3次。对照组服用前列泰片,口服,一次5片,一日3次;同时服用三金片模拟剂,一次3片,一日3次。疗程为4周。
     疗效评价标准:主要疗效指标:疾病疗效以NIH-CPSI为主要评价指标。次要疗效指标:包括中医证的疗效评定标准(分临床痊愈、显效、进步、无效四级)及西医症状积分等。
     疗效方面:两组疾病疗效比较,差异有统计学意义。西医症状总分变化值的组间差异有统计学意义,试验组下降值高于对照组。疼痛不适总分变化值的组间差异有统计学意义,试验组下降值高于对照组。
     安全性方面:试验组共约有116例受试者在治疗前后进行了血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、CR)及心电图的检查。试验组疗后有4例血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、1例血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度升高,其中1例AST、ALT均轻度升高,判断与药物可能有关。1例BUN轻度升高,1例血WBC轻度降低,亦判断与药物可能有关。
【贮    藏】密封。                       
【包    装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔泡罩装。每小盒72片。
【有 效 期】24个月                      
【执行标准】《中国药典》2015年版一部及药品补充申请批件(2011B00579)    
【批准文号】国药准字Z45021645
【生产企业】
  企业名称:桂林三金药业股份有限公司     
  生产地址:桂林市临桂区人民南路9号         
  邮政编码:541004                       
  电话号码:4007735858                      
  传真号码:0773-5812416                 
  注册地址:桂林市金星路1号                 
  网    址:www.sanjin.com.cn  
 

 

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