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产品简介:三金片

 

 

 
 
产品说明书:

核准日期:2007年01月23日
修改日期:2020年10月30日

 

                                                                三金片说明书
                                          请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

 【药品名称】
通用名称:三金片
汉语拼音:Sanjin Pian
【成       份】金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草。
【性       状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕色至黑褐色;味酸、涩、微苦。
【功能主治】清热解毒,利湿通淋,益肾。用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数;急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者;慢性非细菌性前列腺炎肾虚湿热下注证。
【规       格】每片重0.29g(相当于饮片3.5g)
【用法用量】口服。(1)慢性非细菌性前列腺炎:一次3片,一日3次。疗程为4周。(2)其他适应症:一次3片,一日3~4次。
【不良反应】
1.偶见血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度升高,血尿素氮(BUN)轻度升高,血白细胞(WBC)轻度降低。
2.上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等。
【禁       忌】1.孕妇禁用。 2.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.建议饭后服用。
2.肝肾功能异常者慎用,用药期间请注意肝、肾功能的监测,应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用。
3.当使用本品出现不良反应时,应及时就医。
【临床试验】
本品于2004年由国家食品药品监督管理局批准临床试验,于2005年8月-2006年6月进行了三金片用于改善慢性前列腺炎(肾虚湿热下注证)症状的临床试验。临床试验设计采用随机、双盲双模拟、对照、多中心的方法,对照药为前列泰片。共观察病例239例,其中,试验组120例,对照组119例。
临床试验的纳入标准为:符合西医慢性非细菌性前列腺炎诊断标准;符合中医肾虚湿热下注证的诊断标准;年龄在18~50岁;EPS镜检:WBC 10个/HP,或卵磷脂小体减少或消失者。
用药方法:试验组服用三金片,口服,一次3片,一日3次;同时服用前列泰模拟剂,一次5片,一日3次。对照组服用前列泰片,口服,一次5片,一日3次;同时服用三金片模拟剂,一次3片,一日3次。疗程为4周。
疗效评价标准:主要疗效指标:疾病疗效以NIH-CPSI为主要评价指标。次要疗效指标:包括中医证的疗效评定标准(分临床痊愈、显效、进步、无效四级)及西医症状积分等。
疗效方面:两组疾病疗效比较,差异有统计学意义。西医症状总分变化值的组间差异有统计学意义,试验组下降值高于对照组。疼痛不适总分变化值的组间差异有统计学意义,试验组下降值高于对照组。
安全性方面:试验组共约有116例受试者在治疗前后进行了血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、CR)及心电图的检查。试验组疗后有4例血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、1例血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度升高,其中1例AST、ALT均轻度升高,判断与药物可能有关。1例BUN轻度升高,1例血WBC轻度降低,亦判断与药物可能有关。
【贮       藏】密封。
【包       装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔泡罩装。每小盒72片。
【有 效 期】36个月
【执行标准】《中国药典》2020年版一部
【批准文号】国药准字Z45021645
【上市许可持有人】桂林三金药业股份有限公司
【上市许可持有人地址】桂林市临桂区人民南路9号
【生产企业】
企业名称:桂林三金药业股份有限公司
生产地址:桂林市临桂区人民南路9号
邮政编码:541199
电话号码:4007735858
传真号码:0773-5812416
注册地址:桂林市临桂区人民南路9号
网 址:www.sanjin.com.cn
【用以下任意一种方式查询】
1.拨入查询电话010-95001111,根据语音提示查询。
2.可使用手机支付宝、淘宝扫码查询。
3.登录阿里健康码上放心追溯平台www.mashangfangxin.com进行查询。
 

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